Hier klicken um sich die SWR Reportage anzuschauen: Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) soll Medizinprodukte durch einheitliche Zulassungsregeln sicherer machen. Hersteller müssen nun Daten zu ihren Produkten erheben und je nach deren Risikoklasse klinische Studien veranlassen. Es ging um Betrüger in dieser Branche, die Dokumente mit krimineller Energie gefälscht haben, dass es selbst der Benannte Stelle TÜV nicht auffiel.
Ein einziger Zusatzparagraph in die bestehende EU Richtlinie 93/42 EWG zu integrieren der besagt; "die überwachenden Behörden sind berechtigt unangekündigt Warenproben aus dem Lager zu entnehmen und auf Kosten der Firma im Labor auf alle Aspekte der Produktsicherheit hin überprüfen zu lassen" hätte gereicht. Das wäre ja zu einfach gewesen - anstatt dessen wurde ein Bürokratiemonster erschaffen, der seines Gleichen sucht. Wenn jemand wieder mit krimineller Energie an die Zulassung geht, werden wieder nur blind Papiere über Papiere gesichtet und geprüft - das eigentliche Produkt wird dabei noch nicht mal in Augenschein genommen. Ich wünsche allen Beteiligten, die an dieser neuen Verordnung mitgewirkt haben, viel Gesundheit!

Stefan Rothmann
GF