Als Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I (unsteril) haben wir uns nach sorgfältiger Abwägung dazu entschieden, unsere Zertifizierung von der DIN EN ISO 13485 auf die ISO 9001 umzustellen. Diese Entscheidung basiert im Wesentlichen auf organisatorischen, wirtschaftlichen und strukturellen Aspekten, ohne dabei Abstriche an der Qualität, Sicherheit oder regulatorischen Konformität unserer Produkte zu machen. Wir wurden letzte Woche erfolgreich nach der DIN EN ISO 9001 auditiert und werden unmittelbar nach Zustellung des Zertifikates dieses online stellen.

In den vergangenen Jahren haben sich insbesondere folgende Punkte zunehmend als hinderlich erwiesen:

• Unverhältnismäßig lange Wartezeiten auf Audittermine, die eine verlässliche Planung und kontinuierliche Weiterentwicklung des Systems erschwert haben

• Deutlich gestiegene sowie teilweise nicht mehr transparent nachvollziehbare Zertifizierungskosten

• Ein hoher und weiter zunehmender Auditaufwand (Anzahl und Dauer der Audittage), der in keinem angemessenen Verhältnis zur Risikoklasse unserer Produkte steht

Vor dem Hintergrund, dass wir ausschließlich Medizinprodukte der Klasse I (unsteril) herstellen, haben wir geprüft, inwieweit eine ISO 9001-Zertifizierung unter Beibehaltung aller regulatorischen Anforderungen eine angemessene und wirtschaftlich sinnvollere Alternative darstellt.

Dabei ist hervorzuheben:

• Unser EDV-gestütztes Qualitätsmanagementsystem bleibt in seiner Struktur und Ausrichtung weiterhin an den Anforderungen der DIN EN ISO 13485 orientiert

• Sämtliche Anforderungen der MDR (EU 2017/745) werden weiterhin vollständig erfüllt

• Prozesse wie Risikomanagement, Dokumentation, Rückverfolgbarkeit, Marktüberwachung und Reklamationsmanagement bleiben unverändert etabliert
  

Der Wechsel zur ISO 9001 dient somit nicht der Reduzierung von Qualitätsstandards, sondern vielmehr der Optimierung von Effizienz, Wirtschaftlichkeit und organisatorischer Handlungsfähigkeit.

Wir verfolgen weiterhin konsequent unseren langjährig eingeschlagenen Weg eines strukturierten, prozessorientierten und risikobasierten Qualitätsmanagementsystems. Die kontinuierliche Verbesserung unserer Prozesse, Produkte und Dienstleistungen bleibt ein zentraler Bestandteil unserer Unternehmensphilosophie.

Zusammenfassend stellt die Umstellung auf die ISO 9001 für unser Unternehmen eine sachlich begründete, risikoadäquate und wirtschaftlich sinnvolle Entscheidung dar, die sowohl den regulatorischen Anforderungen als auch unserem eigenen Qualitätsanspruch vollumfänglich gerecht wird.

Für Rückfragen zu unserer Entscheidung stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.